(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) da mezzanotte alle 6 del mattino, potrebbe non rilevare tutti gli eventi ipoglicemici», commenta Geremia Bolli, Direttore della sezione di Medicina Interna, Scienze Endocrine e Metaboliche, dell’Università degli Studi di Perugia. «Infatti, nella vita reale del paziente, il tempo di digiuno effettivo è mediamente più ampio: va da poco dopo la cena sino a prima della prima colazione».
Per la valutazione delle ipoglicemie notturne, l’analisi ha quindi preso in esame un arco temporale più esteso, dalle 22 alle 7.30 del mattino, rilevando un numero totale di eventi ipoglicemici consistentemente maggiore, con un’incidenza massima dopo le ore 6 del mattino.
«La principale novità emersa dall’analisi è che l’insulina basale può aumentare il rischio di ipoglicemia soprattutto dopo le 6 del mattino, dato questo non disponibile con la precedente definizione di ipoglicemia notturna», conclude il Professor Bolli. «Nel gruppo di pazienti trattati con la nuova insulina glargine 300 U/mL, che si è già dimostrata efficace nel ridurre le ipoglicemie notturne con il precedente parametro di valutazione, si è rilevato anche una riduzione delle ipoglicemie notturne nell’intervallo di tempo più esteso e, in particolare, proprio nel periodo di picco massimo, ovvero dopo le 6 del mattino».
Oltre alla nuova analisi degli studi EDITION, è stato presentato il protocollo di un nuovo studio, lo studio ITAS (Italian Titration Approach Study), disegnato e realizzato interamente in Italia. Il disegno dello studio è stato presentato oggi da Domenico Cucinotta, Direttore dell’U.O.C. di Medicina delle Malattie Metaboliche, Policlinico G. Martino di Messina.
Lo studio ITAS ha coinvolto 47 Centri di Diabetologia italiani e ha arruolato 460 pazienti con diabete mellito di tipo 2, naïve all’insulina e non adeguatamente controllati con antidiabetici orali e intendeva dimostrare la non-inferiorità, in termini di controllo glicemico, di un algoritmo di titolazione di Toujeo (insulina glargine 300 U/mL), “gestito dal paziente” rispetto a quello “gestito dal medico”.
«Il passaggio alla terapia insulinica è un momento molto delicato sia per il paziente sia per il suo team di cura», commenta il Professor Cucinotta. «In questo passaggio è, infatti, fondamentale effettuare una corretta titolazione e monitorare costantemente l’andamento della malattia per ottimizzare la terapia insulinica. Si assiste quindi ad aumento del numero delle visite presso i centri di diabetologia, con un conseguente sovraccarico delle strutture diabetologiche, considerato anche il grande numero delle persone con diabete in Italia, pari a oltre 3,7 milioni».
In un’ottica di empowerment della persona con diabete, lo studio ITAS ha quindi valutato se, grazie a una specifica formazione e al supporto a distanza da parte di un infermiere e, solo se necessario, del diabetologo, l’auto-titolazione di Toujeo da parte del paziente otteneva risultati paragonabili rispetto al modello tradizionale gestito dal medico diabetologo, in termini sia di efficacia nel raggiungimento dei target individuali di glicemia, sia di controllo del rischio di ipoglicemia. I risultati completi dello studio saranno disponibili entro il 2017.
«L’opportunità di questo studio è stata offerta dalla disponibilità della nuova insulina glargine 300 U/mL, che negli studi registrativi si è dimostrata in grado di ridurre il rischio di ipoglicemie, a parità di efficacia rispetto a insulina glargine 100 U/mL», continua il Professor Cucinotta. «Grazie a queste caratteristiche e al minor rischio per il paziente, è stato possibile disegnare e portare a termine con successo questo studio. I risultati fin qui visti sono confortanti e la pubblicazione è attesa per la seconda metà del 2017».
Toujeo è attualmente in valutazione in numerosi studi di real life che mirano a valutarne l’efficacia nella pratica clinica quotidiana. In Italia, ha completato l’iter approvativo ed è disponibile in fascia A dal 14 febbraio scorso per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2 negli adulti.


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23/05/2017 Andrea Sperelli


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